一、嚴格科學的管理是保證實驗質的重要環(huán)節(jié)從動物房的平面、凈化設施等的設計到設施建設，全程在實驗動物學會的專家指導下完成。每年堅持在實驗動物環(huán)境設施合格證到期時，主動申請實驗動物監(jiān)測所的專家進行檢測和指導，查明其中的問題與可能存在的隱患。同時，每年對屏障系統(tǒng)的內(nèi)外環(huán)境進行自檢，保證設施的正常運行。在加強硬件管理的同時，還制定了一系列的管理措施，從各方面保證動物房在符合質量體系要求的狀況下有效運行。二、制定SPF級動物房的管理制度和操作的作業(yè)指導書為了保證SPF級動物房的正常運行，需制定整套科學可行的管理制度和相應的作業(yè)指導書，以規(guī)范日常的每一項工作，從而使SPF級動物房在符合要求的狀況下正常運作。制定的規(guī)章制度和作業(yè)指導書有：《SPF級動物實驗室管理操作規(guī)程》，《恒溫恒濕系統(tǒng)操作規(guī)程》，《反滲透純水系統(tǒng)操作規(guī)程》，《閉路監(jiān)控系統(tǒng)操作規(guī)程》，《脈動真空蒸汽滅菌器操作規(guī)程》，《物品消毒操作規(guī)程》，《待檢樣品進入SPF級動物實驗室操作規(guī)程》，《人員進入SPF級動物實驗室操作規(guī)程》，(動物進入SPF級動物實驗室操作規(guī)程》，《動物飼養(yǎng)操作規(guī)程》，(SPF級動物實驗室內(nèi)外環(huán)境消毒操作規(guī)程》，《實驗動物管理操作規(guī)程》。三、加強人員培訓，提高職業(yè)素質因工作關系需要進入SPF級動物房的實驗人員和工作人員，必須通過相關的學習，在取得相關的從業(yè)資格證書后才能上崗。在日常的工作中，經(jīng)常組織職工學習規(guī)章制度和...
發(fā)布時間:
2025
-
04
-
17
瀏覽次數(shù)：23
一、實驗動物房設計概述1.法規(guī)相關規(guī)定實驗動物房應該嚴格按照國家相關規(guī)范來設計。目前實驗動物房的建造設計需要遵循的國家規(guī)范主要有：《實驗動物環(huán)境及設施》和《實驗動物設施建筑技術規(guī)范》。這些規(guī)范對目前國內(nèi)生物制藥企業(yè)使用的實驗動物房的硬件設施，如建筑、空調、水、電等均有詳細的要求。2.動物飼養(yǎng)環(huán)境設施分類目前，生物制藥企業(yè)的動物飼養(yǎng)環(huán)境設施可分為三類主要使用前兩類環(huán)境設施飼養(yǎng)動物。(1)普通環(huán)境設施該環(huán)境設施符合動物居住的基本要求，但不能完全控制傳染因子適用于飼育教學等用途的普通級實驗動物。目前企業(yè)通常在普通空調環(huán)境下飼養(yǎng)家兔，飼養(yǎng)的環(huán)境要求：溫度18~29℃相對濕度40%~70%，換氣次數(shù)8次/h，無特定壓差。(2)屏障環(huán)境設施該環(huán)境設施適用于飼育清潔實驗動物及無特定病原體的實驗動物，該環(huán)境嚴格控制人員、物品和環(huán)境空氣的進出。目前企業(yè)通常在該環(huán)境下飼養(yǎng)小鼠和豚鼠，飼養(yǎng)的環(huán)境要求：潔凈度7級，溫度20~26℃相對濕度40%~70%，換氣次數(shù)15次/h，壓差10 Pa。(3)隔離環(huán)境設施該環(huán)境設施采用無菌隔離裝置以保存無菌或無外來污染的動物環(huán)境要求較高。目前生物疫苗生產(chǎn)企業(yè)較少采用該環(huán)境設施。二、實驗動物房的布局1.總體布局由于實驗動物容易受到環(huán)境干擾，且在飼養(yǎng)過程中會產(chǎn)生異味影響其他生產(chǎn)或生活用房，因此，實驗動物房總體布局的選址和建造基本要點有：(1)最好獨立建造動物房；(2)避開車...
發(fā)布時間:
2025
-
04
-
16
瀏覽次數(shù)：21
空調系統(tǒng)是動物房設計中極為重要的組成部分，空調系統(tǒng)設計的合理與否將直接影響到動物房的室內(nèi)環(huán)境，進而影響動物實驗結果的準確性和可靠性。一、防止交叉污染對于動物房的空調系統(tǒng)，根據(jù)動物房的特點均采用全空氣中央空調系統(tǒng)，動物房中的動物飼養(yǎng)室及實驗室等容易造成交叉污染的區(qū)域采用直流式全新風的系統(tǒng)，對于走廊、貯藏室等區(qū)域從節(jié)能方面考慮，一般采用循環(huán)回風的方式，但要求考慮采取避免交叉污染的措施。二、溫濕度在設計過程中應根據(jù)動物的要求設定室內(nèi)的溫度及相對濕度以及控制精度。不同種類的動物對溫濕度有不同的要求，特別是對溫度。例如裸鼠由于無毛，環(huán)境溫度-般比大小鼠高出1~2℃。而且動物房的室內(nèi)溫濕度一般是全年恒定的，特別是屏障環(huán)境和隔離環(huán)境必須滿足這個要求。對于不同室內(nèi)溫濕度要求的區(qū)域最好設置為其服務的獨立的空調系統(tǒng)，但實際上往往不能滿足這樣的要求。為了解決這個問題，目前常用的方式是在送風末端設置再加熱器和再加濕器，對各不同溫濕度要求的區(qū)域的溫度和相對濕度進行微調。有觀點認為，普通環(huán)境可不設空調.僅需通風。但如果不設空調，飼養(yǎng)室溫濕度處于失控狀態(tài)，無法滿足規(guī)范對溫濕度的要求。三、空氣潔凈度與換氣次數(shù)1.普通環(huán)境：換氣次數(shù)8~10次。2.屏障環(huán)境：空氣潔凈度為10,000級，換氣次數(shù)10~20次。3.隔離環(huán)境：空氣潔凈度為100級，換氣次數(shù)20~50次。規(guī)范給出了不同室內(nèi)環(huán)境的換氣次數(shù)要求，但是關于這一點...
發(fā)布時間:
2025
-
04
-
15
瀏覽次數(shù)：27
一、分類1.實驗動物等級根據(jù)實驗動物微生物學和寄生蟲學監(jiān)測等級，我國對實驗動物等級實行4級標準，即普通動物(CV)、清潔動物(CL)、無特定病原體動物(SPF)和無菌動物(CF)。有些國家的實驗動物等級與我國略有不同，但相差不大。2.環(huán)境分類 根據(jù)國家最新的《實驗動物環(huán)境及設施》的要求，實驗動物的環(huán)境共分三類，即普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。其中普通環(huán)境適用于飼育普通級實驗動物屏障環(huán)境適用于飼育清潔級實驗動物和無特定病原體實驗動物，隔離環(huán)境適用于飼育無特定病原體、悉生及無菌實驗動物。無特定病原體實驗動物(SPF)可以在屏障環(huán)境或隔離環(huán)境中飼養(yǎng)，一般采用屏障環(huán)境較多。根據(jù)實驗動物的等級而不是根據(jù)實驗動物的種類來確定實驗動物飼育環(huán)境是比較科學的，因為同一種動物可以有從普通級到無菌級不同的等級。但在設計實踐中，對于一般動物房而言(如藥廠附設的用于藥品成品檢驗的動物房)通常比較多的將犬、猴、貓、兔歸于普通環(huán)境；將大鼠、小鼠歸于屏障環(huán)境。與舊的《實驗動物環(huán)境及設施》相比，新規(guī)范中取消了亞屏障系統(tǒng)這一環(huán)境分類，將清潔動物的飼育環(huán)境提高至屏障環(huán)境。另外，新規(guī)范對舊規(guī)范的一些環(huán)境項目指標進行了修改和細化，在設計工作中應特別注意。3.潔凈等級的劃分規(guī)范規(guī)定了動物房不同環(huán)境的空氣潔凈度等級。普通環(huán)境無空氣潔凈度要求(也有業(yè)主要求按10萬級設計)屏障環(huán)境空氣潔凈度等級為1萬級，隔離環(huán)境空氣潔凈度等級為1...
發(fā)布時間:
2025
-
04
-
14
瀏覽次數(shù)：19
一、工程概況該工程潔凈區(qū)建筑面積為7750m2。該工程主要生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒三種劑型的產(chǎn)品這三種屬于最常見的固體制劑，生產(chǎn)使用量大。該潔凈區(qū)的級別均為D級區(qū)。車間內(nèi)凈化空調系統(tǒng)根據(jù)車間生產(chǎn)區(qū)劃分，方便進行生產(chǎn)調節(jié)。二、凈化空調系統(tǒng)中存在的缺陷1.在兩臺風冷熱泵機組當中，它們的冷凍水系統(tǒng)都處于獨自運行的狀態(tài)，每臺風冷熱泵機組的冷凍水系統(tǒng)都單獨的為其空調箱提供必要的冷熱水。這就導致冷量只能各自使用，出現(xiàn)冷量分配不夠均勻合理的現(xiàn)象。在運行的過程中由于沒有設置備用的風冷熱泵機組，一但其中的一臺出現(xiàn)了問題。就會導致系統(tǒng)不能繼續(xù)正常運行。2.如果正處于季節(jié)過渡的時候，室外的濕度較大，這就會影響到藥品生產(chǎn)車間里的溫度和濕度，很容易出現(xiàn)溫度過低以及濕度過大的現(xiàn)象，導致溫度和濕度滿足不了2010版GMP管理規(guī)范的規(guī)定。為了確保生產(chǎn)車間的溫濕度，就有必要使用電加熱以此來有效的降低相對濕度，不過這時會消耗更大的能源。3.在寒冷的冬季和炎熱的夏季，生產(chǎn)車間都沒有采取有效的溫度調控措施，對于溫度的控制只能間接的通過設定機組的出水溫度進行緩解，但是在這過程中不僅操作難度很大，而且也不容易將溫度進行有效的控制，如果機組頻繁的開啟和停止，會縮短機組的使用壽命。4.在車間里運行的三臺空調箱，都不具有調節(jié)和控制風量功能，而凈化空調系統(tǒng)是全天候運行的，風機以及電機等也會持續(xù)的滿負荷狀態(tài)運行，會導致能源出現(xiàn)嚴重的消耗現(xiàn)...
發(fā)布時間:
2025
-
04
-
12
瀏覽次數(shù)：26
一、溫濕度不均衡制藥廠的潔凈廠房根據(jù)藥品品種、潔凈級別、運行班次、使用時間等劃分為不同的潔凈空調系統(tǒng)，常采用一次回風處理方案。其處理方法和具體計算與一般舒適空調有所不同，加上每個系統(tǒng)房間較多，各個房間熱濕負荷不同，設計時較難兼顧，經(jīng)常會出現(xiàn)室內(nèi)溫濕度不均衡現(xiàn)象。關于室內(nèi)溫濕度出現(xiàn)陰陽面的問題，主要是由于空調風與循環(huán)風混和不均所致，可采取將空調送風口均布的方法改善。二、高效過濾器的安裝位置根據(jù)GMP規(guī)范規(guī)定，潔凈空調的高效過濾器應設置在系統(tǒng)末端，放在送風口內(nèi)，這是由高效過濾器本身的特性以及潔凈室的自身要求所決定的。如果高效過濾器的安裝位置不當，后果是嚴重的。某藥廠的片劑車間，其空調系統(tǒng)的高效段沒有按規(guī)范設置在系統(tǒng)末端，而是設置在空調機組送風機的正壓出風段，導致片劑車間的高效過濾器更換頻繁。將高效過濾器集中設在空調機組的正壓段，雖然便于對過濾器進行集中管理，統(tǒng)一更換，還可避免在潔凈室內(nèi)更換過濾器產(chǎn)生新的污染，但這種安裝位置容易導致過濾器(采用超細玻璃纖維材料制作)被強大的氣流吹破，使室內(nèi)潔凈度超標，而更換高效過濾器的費用也是頗為可觀的。此外，空氣在經(jīng)過高效過濾器被風管送往室內(nèi)的過程中，也很容易受到風管內(nèi)的塵埃、風管及閥門銹蝕產(chǎn)生的雜質的再一次污染。所以，不能片面的認為高效過濾器更換頻繁只是大氣含塵濃度高的原因，其實高效過濾段設置不當也是原因之一。為了及時監(jiān)測過濾器的使用情況，空調系統(tǒng)的...
發(fā)布時間:
2025
-
04
-
11
瀏覽次數(shù)：21
一、概述藥廠凈化空調系統(tǒng)設計及使用時，首先要了解藥廠所處的地域特點和當?shù)氐臍夂蛱攸c，其次要了解藥廠的生產(chǎn)特點，這樣才能設計出適合的潔凈空調系統(tǒng)，并在運行管理中對這些特點產(chǎn)生的影響加以注意。二、系統(tǒng)設計中存在的問題1.凈化級別和換氣次數(shù)決定潔凈級別的主要因素是大氣含塵濃度、換氣次數(shù)、新風比、過濾器效率和室內(nèi)發(fā)塵量。例如，某制藥廠為節(jié)約占地面積及投資，水針劑車間與片劑車間合建制劑廠房，水針劑車間按照生產(chǎn)要求，分別劃分為十萬級空調，百萬級空調和無空調三類生產(chǎn)環(huán)境；片劑車間則劃分為百萬級空調，一般性空調和無空調三類生產(chǎn)環(huán)境；產(chǎn)塵的制藥設備均設有除塵通風系統(tǒng)。潔凈室凈化級別的高低，直接影響到凈化工程的投資。凈化級別越高，室內(nèi)裝修要求越嚴格，空調凈化設施投資越大，其它方面的投資和各方面的運行費用也越高。因此，根據(jù)GMP的要求，確定藥品生產(chǎn)的合適的凈化級別以及相應的換氣次數(shù)是極為重要的。在考察中發(fā)現(xiàn)，給某制藥廠設計潔凈空調的設計人員，為確保達到凈化要求，未仔細計算空氣量平衡和熱量平衡，就隨意提高了換氣次數(shù)，如凈化等級一萬，換氣次數(shù)按36次/小時計算。后來業(yè)主覺得風量偏大，要求設計者反復核對計算，最后發(fā)現(xiàn)換氣次數(shù)降為24次/小時就能滿足要求，于是將空調器的送回風量均降低一個等級，節(jié)約了設備初投資。因此，換氣次數(shù)是在保證凈化要求的前提下，通過空氣量平衡和熱量平衡確定的，不能一味提高。換氣次數(shù)越大，送...
發(fā)布時間:
2025
-
04
-
10
瀏覽次數(shù)：21
一、工程概況針對藥廠潔凈空調系統(tǒng)設計中，藥廠車間總建筑面積為10000平方米，需要建設的潔凈區(qū)域面積為3000平方米，建筑高度28米，潔凈車間分為凍干粉針.水針、片劑車間3個類型，其中凍干車間潔凈級別為萬級局部百級，關鍵房間為千級局部百級；水針車間為萬級局部百級；片劑車間為十萬級，該藥廠中的潔凈空調系統(tǒng)采用集中式單風機全空氣系統(tǒng)?？照{室外設計參數(shù)中，夏季在22~26℃，冬季在18~22℃；夏季相對濕度為45%~65%，冬季相對濕度為45%~65%；夏季空調干球溫度26.3℃，濕球溫度19.9℃，大氣壓力807.3Pa；冬季空調干球溫度1.1℃，相對濕度72%，大氣壓力813.5Pa。二、藥廠潔凈空調系統(tǒng)設計需求針對該藥廠潔凈廠房中潔凈空調系統(tǒng)設計方面，應該針對綜合制劑車間平面布局，有效控制污染源對藥廠內(nèi)藥品的污染，并且能夠切實找到人員、機器、生產(chǎn)設備原材料等多種污染物的傳播途徑及規(guī)律，盡量減少藥廠內(nèi)的人流、物流交叉污染，合理布置潔凈空調系統(tǒng)。同時確保潔凈空調系統(tǒng)可以對藥廠內(nèi)的溫度、濕度與潔凈度進行精確控制，維持藥廠內(nèi)的合理氣流組織，保證潔凈區(qū)的壓力梯度；并且在藥廠潔凈空調系統(tǒng)優(yōu)化設計中，還應該確保潔凈空調系統(tǒng)可以及時排出藥廠房間內(nèi)散發(fā)有毒、有害氣體，及時排除易燃易爆氣體。三、藥廠潔凈空調系統(tǒng)設計中存在的問題1.凈化級別與換氣次數(shù)的問題對于潔凈空調系統(tǒng)中，潔凈級別主要根據(jù)潔凈車間內(nèi)空...
發(fā)布時間:
2025
-
04
-
09
瀏覽次數(shù)：24
一、空調凈化系統(tǒng) 空調凈化的設計是與工藝的布局、生產(chǎn)的流程密切結合的。不同類型、不同用途的廠房空調凈化系統(tǒng)都各有特點，下面來介紹硅晶片生產(chǎn)工序的空調凈化系統(tǒng)方案。（1）空調系統(tǒng)①切片室、倒角室、研磨片室僅有溫度控制要求，設風冷熱泵分體柜式空調機(PAC)來保證房間溫度要求，室內(nèi)機就近放置在車間內(nèi)，接風管，采用雙層百葉風口側送風方式；室外機放置在屋面上。切片室的排風量較大，新風采用直接蒸發(fā)式熱泵型屋頂空調機S1-1和S1-2來補充。車間有防塵要求，風冷熱泵分體柜式空調機回風口處設中效過濾器(大氣塵計數(shù)效率：≥60%，對于≥1μm粒子)，同樣屋頂式空調機需設兩級過濾器。②爐室、BSD室僅有溫度控制要求，設風冷電熱分體柜式空調機(PAC) 來保證房間溫度要求，室內(nèi)機就近放置在車間內(nèi)，接風管，采用方形散流器頂送風方式；室外機放置在屋面上。新風由相鄰潔凈室正壓過來。車間有防塵要求，風冷電熱分體柜式空調機回風口處設中效過濾器(大氣塵計數(shù)效率：≥60%，對于≥1μm粒子)。③磨片檢查室有溫度和濕度控制要求，設風冷電熱分體柜式空調機(PAC)來保證房間溫度要求，室內(nèi)機就近放置在車間內(nèi)，接風管，采用方形散流器頂送風方式；室外機放置在屋面上。新風經(jīng)新風機組(MAU-1.2)處理后，接至送風管上送到室內(nèi)，相對濕度由新風機組來保證。新風機組是與凈化系統(tǒng)共用的。車間有防塵要求，風冷電熱分體柜式空調機回風口處...
發(fā)布時間:
2025
-
04
-
08
瀏覽次數(shù)：28
一、空調系統(tǒng)（1）冷熱源新風集中處理機組(MAU)、降溫空調機組(AHU)及空調循環(huán)機組(RCU)所用的冷媒為7℃~12℃的冷凍水；新風集中處理機組(MAU)及降溫空調機組(AHU) 所用熱媒為38℃~32℃的熱水；潔凈區(qū)新風集中處理機組(MAU)初級冷盤管、潔凈區(qū)循環(huán)空氣處理干冷盤管所用冷媒采用15℃~20℃的冷凍水；加濕方式為電熱式加濕器。（2）空調系統(tǒng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求相應設計了凈化空調系統(tǒng)、恒溫恒濕空調系統(tǒng)、降溫空調系統(tǒng)及直流空調系統(tǒng)。1.廠房中的潔凈生產(chǎn)車間為工藝生產(chǎn)的關鍵區(qū)域，潔凈度要求較高，粒子數(shù)最高要求為≤10000顆/ft3 (對于0.5μm粒徑)。該區(qū)域建筑上分為2層，上層為送風靜壓箱，吊頂由風機過濾器單元(FFU) +金屬吊頂框架組成，下層為工藝生產(chǎn)區(qū)。該區(qū)域采用送風靜壓箱+吊頂上安裝的風機過濾器單元(FFU)頂送風，沿結構柱或側墻設置的回風夾道回風，工作區(qū)氣流組織形式為頂送下側回。潔凈室內(nèi)循環(huán)回風經(jīng)過安裝于回風夾道內(nèi)的干冷盤管進行降溫處理后與新風混合，再送至室內(nèi)。2.廠房中的潔凈生產(chǎn)車間設置單獨的新風集中處理系統(tǒng)。新風經(jīng)粗效、中效、高效過濾器過濾，溫度、濕度處理后送入送風靜壓箱內(nèi)與潔凈室內(nèi)循環(huán)回風混合。新風集中處理系統(tǒng)的處理流程為：新風入口→粗效過濾器過濾→初級表冷→二級表冷→加熱段→電加濕→風機加壓→中效過濾器過濾→高效過濾器過濾→送風靜壓箱內(nèi)與潔凈室內(nèi)循...
發(fā)布時間:
2025
-
04
-
07
瀏覽次數(shù)：32