在GMP中，有一條重要的規(guī)定，即藥品制造廠必須對生產藥品的設備和機械進行全面的驗證，其中包括產品質量和工藝等多個方面，同時規(guī)定了沒有經過GMP驗證的藥品或者由于質量不過關等原因沒有通過GMP驗證的藥品都不能被投人到市場中進行出售和使用，由此可見GMP驗證對藥品制造廠有著一定的強制性，尤其在近幾年，隨著人們生活水平的不斷提高，社會對食品、藥品的安全性更加關注，而GMP的運用無疑為藥品質量安全提供了重要的保證。

一、 GMP認證對藥廠設備管理的要求

GMP作為國際上通用的對藥品進行認證的準則，對設備管理也有著嚴格的要求，尤其是隨著GMP認證的不斷推廣，GMP認證在藥廠設備管理方面的驗收工作中起著重要的作用，藥廠想要獲得GMP證書，并且通過GMP驗證，就必須使設備管理達到相應的規(guī)定標準，它不僅需要設備管理工作符合GMP的相關標準，更需要設備軟件上符合驗收的工藝性要求，具體來講可以分為兩個部分，一部分是在硬件設備方面，藥品生產廠的生產車間應是清潔、封閉的，并確保車間其它配套設施的完備性，這樣才能使產品的質量得到保證，同時也要保證車間的各項服務都符合GMP標準，全面地進行綜合性考察；另一方面在軟件設備方面，也就是企業(yè)的管理制度上，要保證管理設備的工藝性，使其在工藝方面符GMP的具體規(guī)定，以防出現誤差或者污染，另外，要對藥廠的SOP和生產過程進行全程的跟蹤記錄，以確保生產質量的安全，由此可見，設備管理工作無疑成了藥品制造廠為通過GMP認證所做的基礎性工作，尤其對于飛速發(fā)展的現代社會來說，按照GMP要求對設備進行全方位的管理有著重要的意義。

二、實施藥廠設備管理的具體方法

GMP不僅對藥品設備進行驗證，同時對藥品制造廠的管理制度和生產工藝也有一定的要求，為了通過GMP驗證、避免誤差和污染等問題，藥品生產廠要從三個方面進行管理，即對設備進行前期、中期和后期的管理。

1.對設備進行前期管理

對藥廠設備進行的前期管理是整個管理過程的基礎性環(huán)節(jié)，也是非常重要的一個環(huán)節(jié)，藥廠設備前期的管理主要指的是從規(guī)劃階段到后來的投人生產這個階段的所有工作，其中包括對設備方案進行的調研、構想、討論和決定等，還有對自制設備進行的改造和設計等，同時也包括對其它需要購置的設備進行綜合訂貨、采購等前期工作。對設備所進行的這一系列前期管理工作是使管理水平達到GMP要求的第一步，也是最重要的一步，因此，對設備的選擇、購置要把好質量關，做好分析、配置的工作。具體來講，為達到GMP的驗收要求，藥品制造廠要使用科學合理的選型原則，使設備的購置和使用規(guī)范，這就需要從先進性、經濟性、工藝性、使用性、安全性、可靠性等多個方面進行綜合考量，統(tǒng)籌兼顧，綜合評價，最后要做好資料的保存工作，對于圖紙、合同以及重要的書信等資料進行歸類整理，妥善保存，以便為日后的工作提供便利。

2.對設備進行中期管理

對設備進行中期管理指的是從設備開始使用一直到頻繁出現一些小問題的階段，在這一階段中大多數的設備都可以正常運轉，只有一些小故障經常出現，為了避免這些小故障發(fā)展為大事故，給藥品生產帶來安全上和質量上的威脅，就要根據GMP的要求進行中期管理，具體可以分為兩個方面，一方面是對設備的定期維護管理，也就是在日常使用中要注意保養(yǎng)和清理，減少設備的損耗，延長設備的壽命，減少安全隱患，另一方面，為了保證生產量的順利達成，就要對設備的狀態(tài)進行定期的檢查，以免一些小故障得不到及時的發(fā)現和維修，從而導致設備出現大的問題影響藥廠生產工作。

3.對設備進行后期管理

對設備后期的管理目的在于確保藥廠設備在正常進行中可以做到符合GMP的要求，嚴格按照GMP規(guī)定的方案進行操作，具體內容包括設備運行的狀態(tài)，維修的狀態(tài)、設備更新情況、設備報廢情況等，而這些工作的進行都需要各部門的配合，只有維修部門、設備使用的部門和設備供應部門的工作協(xié)調-致，才能使后期管理工作順利進行，提高管理水平，從而最大限度地提高設備的使用壽命，減少預算和支出。而具體的后期管理工作根據GMP的要求來看，可以設置為以下幾點，首先要從實際情況出發(fā)，使用最適當的方法，選擇最適合藥廠生產活動的設備系統(tǒng)，制定科學的清洗、維修的規(guī)程，針對不同的設備要制定不同的規(guī)程，綜合考慮型號、種類、性能等方面制定詳細的規(guī)劃，不同于中期管理中的小修，在后期管理中更要注重對設備的大修，根據大修周期，對設備進行全面的檢查和修理，并做好相應的記錄工作，建立健全的反饋體系，使信息很好地流通，并促進設備的健康運轉。

三、結束語

GMP認證不僅是國家保證藥品安全的一項措施，同時也是藥品制造企業(yè)提高生產、保證生產安全的重要方法，它在一定程度上規(guī)避了生產中存在的安全風險，為企業(yè)設備的正常運行提供了保障，因此，要全面地從前期、中期和后期對設備進行綜合性地管理，達到GMP標準，保證藥廠設備的安全運行。

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