一、P2 生物安全實驗室技術指標(二級屏障)生物潔凈室應嚴格遵循中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》以及《實驗室生物安全通用要求》。裝配標準則根據(jù)各專業(yè)實驗室所從事生物因子分析過程的生物危害程度以及按國家標準中生物安全水平分級的辦法為用戶裝配不同級別的生物潔凈室，習慣上稱P1、P2、P3、P4 或稱為一級、二級、三級、四級。1.潔凈度表述潔凈度10000 級cleanliness class 10000 (P2萬級實驗室即IS07級)即≥0.5μm的塵粒數(shù)＞35000粒/m3(35 粒/L)到≤350000粒/m3(350粒/L)；≥5μm的塵粒數(shù)＞300 粒/ m3(0.3粒/L)到≤3000粒/m3(3粒/L)。2.二級生物安全實驗室制作的生物潔凈室為二級，按平面布局分為兩個緩沖間(可兼作更衣間)、一個操作間兩部分，其制作工藝必須滿足《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》。主要技術參數(shù)如下：送風口風速：≥0.35m/s，潔凈級別七級；操作間與室外大氣壓之差(靜壓差)≥-5Pa；溫度23~30℃可調(diào)，總噪聲≤65db在生物潔凈室中溫度、靜壓差、電器部件的運作、人體感應系統(tǒng)、照明紫外、送風、排風均由微電腦控制箱控制。各種指標均可以事先設定；在緩沖間使用人體紅外感應系統(tǒng)，當工作人員進出無菌室時，風機及凈化系統(tǒng)自動工作，對發(fā)塵物體強制進行凈化作用。對...
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一、新版GMP對廠房與設施的要求新版GMP要求制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中消除混藥現(xiàn)象和污染現(xiàn)象，為此，制藥企業(yè)必須具備與生產(chǎn)能力相適應的廠房與設施條件。這包括建立合格標準的潔凈室(區(qū))的空氣處理系統(tǒng)、照明通風系統(tǒng)、衛(wèi)生安全系統(tǒng)等，制藥企業(yè)也采用潔凈技術體系作為潔凈室的重要組成部分以防止生產(chǎn)過程中的各種污染。而新版GMP要求所有制劑、原料藥的精制、包裝、干燥和所有直接接觸藥品的包裝材料的生產(chǎn)等都必須在潔凈室區(qū)域內(nèi)完成。1.1生產(chǎn)過程中的潔凈控制制藥企業(yè)的潔凈室(區(qū))的含義是指必須按照規(guī)定標準對微粒、微生物等污染進行嚴格控制的所有區(qū)域。藥品有別于其他產(chǎn)品，藥品生產(chǎn)的潔凈室(區(qū))必須包括以控制微粒污染為主要目的的工業(yè)潔凈廠房要求和以控制微生物污染為主要目的的生物潔凈室的要求。微粒是指在藥品生產(chǎn)過程中遇到的無生命的污染物，如塵粒等污染會影響藥品質(zhì)量，并在日后對人身安全造成危害。微生物是指在生產(chǎn)過程中遇到的有生命的污染物，如病毒、熱原、細菌和過敏性物質(zhì)等，它們產(chǎn)生和附著在廠房和設施上，會對藥品造成污染，給環(huán)境造成危害。新版GMP要求下的潔凈室(區(qū))的微生物限制標準是嚴格按照中國藥典(2010年版)中對藥品微生物限制的要求進行實施。1.2生產(chǎn)環(huán)境的潔凈控制藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅要在生產(chǎn)過程中對潔凈室(區(qū))的污染進行控制，還要對生產(chǎn)環(huán)境進行污染控制。新版GMP將“無菌藥品”生產(chǎn)潔凈區(qū)分為以下4個級別中：A級...
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彩板圍護結構的施工組織設計是工程總組織設計的組成部分，并納入總施工組織設計中。由于彩板圍護結構的特殊性，在編寫施工組織設計時應注意以下問題：一、對施工總平面的要求： (1) 由于屋面、墻面板多為長尺板材，故應準備施工現(xiàn)場的長車通道積車輛回轉條件； (2) 充分考慮板材的堆放場地，減少二次搬運，有利于吊裝； (3) 現(xiàn)場加工板材時應將加工設備放置在平整的場地上，有利于板材二次搬運和直接吊裝；現(xiàn)場生產(chǎn)時，多為長尺板，一般大于12m，生產(chǎn)出的板材應盡量避免板材的轉向運輸；(4)認真確定板材安裝的起點和施工順序及施工班組數(shù)量； (5) 確定經(jīng)濟合理的安裝方法，充分考慮板材重量小而長度大，高作業(yè)，不斷移動的特點； (6) 留出必要的現(xiàn)場板材二次加工的場地，這是保證板材安裝精度和板材減少在現(xiàn)場損壞的重要因素。二、安裝工序。彩板圍護結構的安裝工序應設在工程總施工工序中合理的位置上。(1)對于純板材構成的建筑或由板材廠家獨立完成的工程項目，由承包方自主安排施工工序。(2) 對于多工種、多分包項目的工程，彩板圍護結構的施工工序宜安排在一個獨立的施工段內(nèi)連續(xù)完成。屋面工程的施工中，如相鄰處有高出屋面的工程施工，應在相鄰工程濕作業(yè)完成后開工，以保護屋面工程不被損壞，或不被用作腳手架的支撐面。(3) 彩板圍護結構應在其支承構件的全部工序完成后進入開工。(4) 墻面工程應設在其下的磚石工程和裝修工程完成的情...
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本工程共二套空調(diào)凈化系統(tǒng)、其中微生物實驗室包括一間陽性對照室、一間黑曲霉菌室、兩間微生物操作間；無菌室包括一間無菌室操作間及輔助功能間，效價實驗室包括一間效價操作間及準備間。設計依據(jù):《潔凈室施工、檢測驗收規(guī)范》(JGJ71-1990)《潔凈室及相關被控環(huán)境國際標準》ISO/DIS 146441《建筑設計防火規(guī)范》(GBJ16-87)《通風與空調(diào)工程質(zhì)量驗收規(guī)范》(GB50243-2002)《采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范.》(GB50019-2003)《采暖與衛(wèi)生工程施工及驗收規(guī)范》(GBJ242-82)《通用用電設備配電設計規(guī)范》(GB50055-93)《建筑給排水設計規(guī)范》(GBJ15-88)1，實驗室潔凈度、壓力梯度陽性對照室為負壓實驗室，上送下排，實驗室凈化級別為10000級送風；黑曲霉菌室為負壓實驗室，上送下排，實驗室凈化級別為10000級送風；微生物實驗室要求為正壓實驗室，上送下回，實驗室凈化級別為10000級、局部百級；無菌室要求為正壓實驗室，上送下回，實驗室凈化級別為10000級、局部百級。2、實驗室通風系統(tǒng)配置(1)為滿足實驗室各功能間的溫、濕度、通風、壓力及潔凈度凈化需求，根據(jù)國家規(guī)范，實驗室空調(diào)系統(tǒng)采用組合式凈化中央空調(diào)系統(tǒng)。本著高效節(jié)能、方便管理的原則。(2)實驗室各功能間送風壓力平衡，同時新風補給經(jīng)過初中效過慮，保證各功能間溫、濕度、潔凈度等條件符合要求，排...
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一、生物潔凈室定義潔凈室( Clean Room)，亦稱為無塵室或清凈室。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可最大限度減少房間進人的、產(chǎn)生的和滯留的粒子。房間內(nèi)的溫度、濕度、壓力等其他相關參數(shù)均按要求受控。潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為（潔凈室）。潔凈室空管的項目包括：能除去空氣中漂游的微塵粒子、防止微塵粒子的產(chǎn)生、濕度和溫度的控制、壓力調(diào)節(jié)、有害氣體的排除、結構物和隔間的氣密性、靜電防止、電磁干擾、安全因數(shù)、節(jié)能參數(shù)考慮。二、生物潔凈室驗證的定義根據(jù)我國的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)中，對于設備的實施驗證提出了具體的要求。GMP中的一個重要的原則不僅是在對最終產(chǎn)品的檢驗效果，同時還要確保同樣的產(chǎn)品在每一步的生產(chǎn)過程和任何時間的生產(chǎn)條件要相同，因此這一的苛刻條件，潔凈室就占有重要的位置。驗證時藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中的一個重要的部分，它保證驗證系統(tǒng)、設備工藝和檢測過程都在GMP的控制下，從而保證每個產(chǎn)品的質(zhì)量。驗證的定義是需要按一個正規(guī)的文件過程去證明，一個特定的產(chǎn)品，通過事先制定的生產(chǎn)過程能夠可靠的生產(chǎn)出來。驗證用于分析測試、設備、輔助系統(tǒng)，如空氣、水、蒸汽以及生產(chǎn)設備設施。驗證過程要在生產(chǎn)過程中最差的條件下進行，以證明設備和設施總能達到要求。當驗證完成后，如工藝發(fā)生變...
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一、設計確認無論是空調(diào)系統(tǒng)還是水系統(tǒng)潔凈管道，施工前必須要對施工圖進行確認。召集有關生產(chǎn)技術、質(zhì)量管理施工設計、驗證等人員進行討論?？照{(diào)設計保證全面清楚，包括空調(diào)系統(tǒng)區(qū)域劃分、潔凈級別、不同區(qū)域的壓差、風機壓頭、換氣次數(shù)、溫濕度等。潔凈管道系統(tǒng)的純水、注射水制備、貯存及輸配應能防止微生物的滋生及污染；貯罐及輸送管道所用材料應無毒耐腐蝕；管道設計安裝應避免死角、盲管；貯罐及管道要規(guī)定清洗滅菌周期等等。二、制作確認空調(diào)凈化系統(tǒng)的制作主要是通風風管道的制作，按系統(tǒng)進行編號，檢查記錄并在圖紙中進行標識；1.制作流程運輸→堆放→清洗→消毒→制作→封口。每一個環(huán)節(jié)都要嚴格控制，才能保證達到GMP驗證標準。2.制作要求通風回風管道按GMP驗證標準制作時，要制作風管的專用房?？煞秩g，一間150m2為清洗封裝間，一間150m2~200m2為制作間。先將購置的鍍鋅鐵皮堆放在室內(nèi)，用塑料布蓋。啟用時，將整張鐵皮送進清洗間，用洗滌精、水洗干凈、擦干后，將每張鐵皮送進制作間，按風管尺寸下料、咬口、拼裝，然后再將成形的風管送到清洗間清洗，晾干。風管按尺寸制作、清洗晾干后完畢后，應有廠方現(xiàn)場管理人員進行GMP驗證標準驗收合格，簽字并形成記錄后方可用塑料紙封口，然后，拾到指定的地方存放。通風管道制作現(xiàn)場必須嚴格要求，風管制作室不可開啟窗門，制作人員必須穿白工作衣，戴白帽子，穿白跑鞋。在風管拼裝室內(nèi)，地面要輔地毯...
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一、在廠區(qū)中的位置顆粒劑車間在場區(qū)中應合理布局，應使車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合。由于固體制劑發(fā)塵量較大，應位于當?shù)爻Ｄ觑L向的下游。在決定廠房總圖方位時，廠房總軸應盡量布置成東、西向，以免有大面積的窗墻受日曬影響。二、正確處理工藝布局中的人流物流關系在車間設計中，工藝布局設計中，工藝布局設計對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP有著重要作用。應按GMP所要求的“工序銜接合理，人流物流分開”、“避免人流物流交叉”的規(guī)定進行合理的布置，應遵循以下設計原則：(1)進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口。應該分別設置操作人員和物料入口通道。(2)操作人員和物料進入潔凈區(qū)應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。潔凈區(qū)內(nèi)設計時還應設置生產(chǎn)過程中容易產(chǎn)生的污染環(huán)境的廢棄物的專用口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。(3)為避免外來因素對藥品生產(chǎn)污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設置與生產(chǎn)有關的設備，設施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產(chǎn)區(qū)。(4)在潔凈區(qū)內(nèi)設計潔凈走廊時，應保證此通道直接到達每一個生產(chǎn)崗位、中間物、或內(nèi)包材存放間。不能把其它崗位操作時間或存放時間作為物料和操作人員進本崗位的通道。(5) 在不同工藝流程、工藝操作、設備布置的前提下相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在各墻上開門，開傳遞窗或設傳送帶來傳送物料。盡量少用或不用潔凈操作室外共用的通...
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在GMP中，有一條重要的規(guī)定，即藥品制造廠必須對生產(chǎn)藥品的設備和機械進行全面的驗證，其中包括產(chǎn)品質(zhì)量和工藝等多個方面，同時規(guī)定了沒有經(jīng)過GMP驗證的藥品或者由于質(zhì)量不過關等原因沒有通過GMP驗證的藥品都不能被投人到市場中進行出售和使用，由此可見GMP驗證對藥品制造廠有著一定的強制性，尤其在近幾年，隨著人們生活水平的不斷提高，社會對食品、藥品的安全性更加關注，而GMP的運用無疑為藥品質(zhì)量安全提供了重要的保證。一、 GMP認證對藥廠設備管理的要求GMP作為國際上通用的對藥品進行認證的準則，對設備管理也有著嚴格的要求，尤其是隨著GMP認證的不斷推廣，GMP認證在藥廠設備管理方面的驗收工作中起著重要的作用，藥廠想要獲得GMP證書，并且通過GMP驗證，就必須使設備管理達到相應的規(guī)定標準，它不僅需要設備管理工作符合GMP的相關標準，更需要設備軟件上符合驗收的工藝性要求，具體來講可以分為兩個部分，一部分是在硬件設備方面，藥品生產(chǎn)廠的生產(chǎn)車間應是清潔、封閉的，并確保車間其它配套設施的完備性，這樣才能使產(chǎn)品的質(zhì)量得到保證，同時也要保證車間的各項服務都符合GMP標準，全面地進行綜合性考察；另一方面在軟件設備方面，也就是企業(yè)的管理制度上，要保證管理設備的工藝性，使其在工藝方面符GMP的具體規(guī)定，以防出現(xiàn)誤差或者污染，另外，要對藥廠的SOP和生產(chǎn)過程進行全程的跟蹤記錄，以確保生產(chǎn)質(zhì)量的安全，由此可見，設備...
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1制藥潔凈室的空氣潔凈度等要求潔凈區(qū)(室)監(jiān)控項目：包括環(huán)境溫濕度、壓差、風速或換氣次數(shù)、空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、空氣沉降菌、主要生產(chǎn)設施和設備表面的微生物以及生產(chǎn)操作人員的衛(wèi)生狀況監(jiān)測等。對于生產(chǎn)無菌藥品的潔凈區(qū)(室)還應進行懸浮粒子及微生物的動態(tài)監(jiān)測。藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)(室)的級別分為4個，即A級、B級、C級、D級。A級：無菌藥品、無菌原料藥、生物制品、放射性藥，后三個是部分。B級：無菌藥品、生物制品。C級：無菌藥品、非無菌藥品、生物制品、放射性藥D級：非無菌藥品、非無菌原料藥、放射性藥、中藥。2制藥潔凈室的無菌控制2.1空氣凈化系統(tǒng)的設計、安裝、運行控制要達到無菌控制的要求首先廠房要按空氣潔凈等級的要求進行合理布局。對于不同潔凈級別的潔凈室要嚴格按照風量、換氣次數(shù)、溫濕度等要求進行設計。2.2定期殺菌消毒甲醛熏蒸無菌室最常用的消毒方法。但甲醛會對人體有一定的危害?，F(xiàn)在比較常用的是過氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)。干霧滅菌系統(tǒng)原理：過氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)是使用電動馬達，在噴頭內(nèi)給空氣足夠大的動能。讓氣體高速與消毒液碰撞產(chǎn)生直徑小于5微米的干霧顆粒。讓消毒液以干霧顆粒的形式彌散在需要滅菌的無菌潔凈區(qū)，從而達到徹底滅菌效果。過氧化氫干霧滅菌可替代甲醛熏蒸并且過氧化氫分解后對人體無害。除定期進行空氣潔凈滅菌外，每天還必須對墻面、地面、工作臺面消毒液擦試消毒。2.3自檢無菌潔凈區(qū)應定期進行自檢。主要...
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一、布置說明1.車間組成車間主要生產(chǎn)崗位有粉碎過篩，一步制粒，干燥，全自動填充膠囊，拋光，鋁塑包裝等，輔助崗位設有原輔料暫存，容器存放，男女更衣室等2.車間建筑該車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級構形式為單層框架，層高為5m；潔凈控制區(qū)設吊頂；吊頂高度為2.70m；一步制粒間局部抬高至3.5m。二、人、物流設置車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進入潔凈區(qū)，人流和物流無交叉。整個車間主要出入口分三處，一處是人流出入口，即人員由門廳經(jīng)過更衣進入車間，再經(jīng)過洗手、更潔凈衣進入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料入口，即原輔料經(jīng)過脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口。三、消防設計措施潔凈區(qū)里設紫外燈，內(nèi)設置火災報警系統(tǒng)及應急照明設備。工程較大的設備在施工時必須在適當?shù)奈恢昧粲柙O備進口，待設備進入后再進行封閉。工程所選的設備為定型設備，可就地安裝。制水間和動力間的設備及管道安裝應由設備供應商負責安裝及調(diào)試。四、潔凈區(qū)劃分和空氣潔凈等級說明廠區(qū)分為D級潔凈區(qū)間和一般生產(chǎn)區(qū)。1.空氣潔凈度等級說明： 醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分，應參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用全面空氣凈...
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